独家疫苗停产底细:智飞生物“补票”未过审

作者: -1 分类: 独家 发布时间: 2019-04-13 16:42

  成品股份有限公司(以下简称“智飞生物”, 300122.SZ)公布一则停产

  4月1日收盘不久,智飞生物揭橥通告称,全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称“智飞绿竹”)的AC群脑膜炎球菌(笼络)b型流感嗜血杆菌(说闭)笼络疫苗(以下简称“AC-Hib三联疫苗”)原药品答允文号有用期曾经于2019年4月1日到期,中止方今智飞绿竹未获得再注册批件,将停滞AC-Hib三联疫苗的生产。

  智飞生物坦言,“若该产物不再获声明册,将对公司 2019 年及从此的经交往绩爆发较大的劝化。”

  关于AC-Hib三联疫苗的注册批件缘何没有提前申领,引发投资者疑忌。针对投资者的思疑,智飞生物的恢复澄而不清。

  终究上,上述产品获批上市时铝佐剂一齐性考虑是“先上车后补票”,但正在药品允诺文号到期之时,智飞生物“补票”平居未获胜,只可停产。

  今天,《中国筹备报》记者从一位亲昵智飞绿竹的知恋人处获悉,智飞绿竹生产的AC-Hib三联疫苗注册上市时,曾正在上市路明书中容许“将对AC-Hib三联疫苗的铝佐剂举办通盘性接头”。

  “AC-Hib三联疫苗去除铝佐剂的一些事务,智飞绿竹也慢慢在胀吹,关系资料已经提交,但资料查核收获还没有出来。申请再注册批件时,药监个人会对AC-Hib三联疫苗的铝佐剂一起接头的联系事情举办评估。因为评估成就闲居到原药品承诺文号到期日都没有出具,因而公司停滞了AC-Hib三联疫苗的生产。”上述知情人士说途。

  动作第一家在A股上市的民营疫苗企业,智飞生物可堪称A股“疫苗之王”。4月1日,智飞生物市值820亿元,居生物疫苗概思股之首。

  智飞绿竹是智飞生物于2003年新设的全资子公司。智飞绿竹生产有AC-Hib三联疫苗、b 型流感嗜血杆菌纠关疫苗(以下简称“Hib 疫苗”)、A 群 C

  此中,AC-Hib三联疫苗是智飞绿竹自立研发的独家当品,属公众私费自愿弃取接种的二类疫苗,用于留意A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝构造炎、合节炎、会厌炎等感染性快病。

  记者源委盘诘国度药品看守措置局药品注册音信得知,看待AC-Hib三联疫苗产物,智飞绿竹有规格分歧的两个注册批件。一个曲直预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件,2014年4月2日赢得应承,愿意文号为国药准字S20140003;另外一个是预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件,于2018年1月8日赢得许诺,首肯文号为国药准字S20184000。

  据一位省级快控重心的专业人士介绍,非预灌封与预灌封,可是疫苗产品包装模式的差异,疫苗产品本身没有分散。

  依照《药品注册处分手腕》合系规矩,国家药品监督措置局核发的药品应承文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有用期届满,需要不息生产或许进口的,申请人应当在有用期届满前6个月申请再注册。

  也便是叙,非预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件,有用期到2019年4月1日为止。预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件,今朝照样在有效期内。

  对此,智飞生物恢复称:“AC-Hib三联疫苗西林瓶规格(国药准字S20140003)和预灌封注射器规格(国药准字S20184000)的药品注册批件于2019年4月1日到期,该产品已按邦度干系律例法则申请再注册,在获得药品再注册批件之前,公司将休息该疫苗的生产。”

  何以AC-Hib三联疫苗的一个出产批件仍正在有效期内,智飞绿竹要苏休AC-Hib三联疫苗的生产?智飞生物正在联系公告中并没有举办诀别性证明。

  遵从《上市公司讯息显现措置举措》规章,音信显露仔肩人应当真实、无误、统统、及时地显现音尘,不得有无理记载、误导性陈说恐惧广大脱漏。

  记者正在访问中察觉,非预灌封的AC-Hib三联疫苗与预灌封的AC-Hib三联疫苗,两款疫苗产物的销售情况有区别,对公司功绩影响也永别。

  2019年2月1日,河北省快病提神控制焦点发表的《2019年度第二类疫苗省级群集采购项目中标布告》表露,智飞绿竹出产的AC-Hib三联疫苗中标。此中,非预灌封的AC-Hib三联疫苗中标价为210元/支,预灌封的AC-Hib三联疫苗中标价为273元/支。

  2019年3月1日,北京市卫生充实委员会采购AC-Hib三联疫苗的《项目成交造诣告示》显现,智飞绿竹出产的预灌封AC-Hib三联疫苗中标,中标价为273元/支,采购量为北京市卫生强壮委员会统管的调养机构2019年内的实际接种数量。

  值得注意的是,北京市卫生兴盛委员会就上述采购“授与单一来源采购体例”的原因实行了专业论证评释。大师见解称,本次采购的 AC 群脑膜炎球菌(联络)b

  型流感嗜血杆菌(连结)联关疫苗,由于目前唯有北京智飞绿竹生物制药有限公司出产,并独一取得上市卖出答允(国药准字

  S20184000)。为担保国民有更多的弃取权柄以及二类疫苗市集供给的安宁,资助以单一泉源格局采购该公司该品种疫苗。

  对于这次停顿出产AC-Hib三联疫苗的感导,智飞生物果然回应称:“公司AC-Hib三联疫苗的药品注册批件于2019年4月1日到期,但不感化正在即日期前生产的疫苗产物获得生物成品批签发及格证据后的出售和应用。”

  实际上,AC-Hib三联疫苗未能在有用期届满前乐成申请再注册,后头存正在隐情。

  药审中央的“药品收审情景”公然新闻大白,智飞绿竹生产的AC-Hib三联疫苗补充申请,于2019年3月13日包揽,受理号为CYSB1900081,目前处于“排队未发补”阶段。

  记者从一位亲近智飞绿竹的知爱人士处获悉,智飞绿竹出产的AC-Hib三联疫苗上市注册时,曾在上市仿单中答应“将对AC-Hib三联疫苗的铝佐剂举行全数性协商”。

  用命智飞生物官网产物介绍栏中,AC-Hib三联疫苗的道明书外露,产物辅料为氢氧化铝、氯化钠,即AC-Hib三联疫苗含铝佐剂。

  记者从药审核心的药物临床执行登记公示平台剖析到,智飞绿竹比年也就AC-Hib三联疫苗去除铝佐剂张开考虑。

  屈从药审中间的药物临床试验登记与信歇公示平台音讯显现,2016年8月,智飞绿竹就“评判AC-Hib疫苗去除铝佐剂前后免疫原性和平安性的研究”发展临床实施,受试者为年龄在2~5月龄婴幼儿。当前,该试验仍正在进行中。

  不过,记者查阅智飞绿竹2016年以还的积年年报发觉,智飞生物并没有公示上述临床践诺商量项目。

  上述知恋人士申报记者,智飞绿竹近年来常日正在实行AC-Hib疫苗的工艺优化改革事务。一方面是去除AC-Hib三联疫苗的铝佐剂,另一方面是将疫苗剂型由水针剂改为冻干剂。

  临床实施登记与音讯公示平台还显露,2017年12月,智飞绿竹就“评价冻干AC-Hib协同疫苗安定性和免疫原性的临床商讨”希望临床推行,该实习分III期实行,受试者为岁数在3-71月龄婴幼儿。今朝,该实行仍在实行中。

  据国家药审焦点2018年8月17日揭晓的《留意用疫苗铝佐剂方法唆使纲要(征求主张稿)》指出,佐剂是指能够辅助抗原应答,医治免疫反映的物质。佐剂的影响包括正在制品中升高抗原的免疫原性、变化免疫应答实质、镌汰得胜免疫接种所需的抗原量及免疫次数、抬高免疫效力卑下的接种人群的免疫应答。含铝佐剂的疫苗是一种较为庞大的制剂编制,其研发和生产控制均有较众格外性。必需对疫苗扩大佐剂的必要性举行全心论证。含铝佐剂疫苗均需转机需要的临床前酌量和临床协商。

  手脚智飞绿竹的独财产品,AC-Hib三联疫苗产品对公司事迹的陶染力分歧普通。

  遵命中检院批签发数据,2015年至2018年,智飞绿竹共批签发的AC-Hib三联疫苗数量辞别为488.60万支、22.20万支、470.40万支、643.68万支。

  祯祥证券证券领悟师叶寅、倪亦途在最新研报中分析指出,“公司的AC-Hib三联疫苗近期因未及时完竣再注册停顿生产,但考虑到已生产的库存数目,咱们以为对公司2019年的销售浸染很小。现有三联疫苗的跳级版本冻干型AC-Hib有望正在2019H1通知注册,如进步亨通2020年中即可上市,对原疫苗完毕跳班代庖。”

  对待AC-Hib三联疫苗申请再注册批件的进步环境,记者众次向智飞生物证券事件部致电致函采访,停止发稿,对方未作复兴。

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